Yposkesi double ses capacités pour la bioproduction de thérapies géniques et cellulaires

Yposkesi, la filiale du groupe SK pharmteco dédiée à la production clinique et commerciale de vecteurs viraux pour les thérapies géniques et cellulaires, annonce aujourd’hui l’achèvement de son deuxième site de bioproduction. Le nouveau site, actuellement en phase de qualification, devrait être pleinement opérationnel en 2024. L’entreprise prévoit la création d’environ 90 nouveaux postes.

D’une superficie de 5 000 m2 et dédié à la fabrication de thérapies géniques et cellulaires, ce bâtiment représente un investissement de 60 millions d’euros. Il permet à Yposkesi de doubler sa surface de production aux normes cGMP, et d’atteindre désormais 10 000 m2 en comptant ses deux sites. Il répond également aux besoins de l’industrie biopharmaceutique, où la demande de vecteurs viraux ne cesse de croître. Ce système de transport de gènes est plébiscité par le secteur des thérapies géniques et cellulaires.

Les vecteurs viraux jouent un rôle essentiel dans la fabrication des produits de thérapies cellulaires et géniques, une forme de médecine personnalisée de pointe destinée à traiter des maladies graves et des pathologies orphelines. «Ce site jumeau nous permet de répondre à la demande en produisant des quantités plus importantes de produits de thérapie génique et cellulaire, prêts à être commercialisés. Cette installation ultra-moderne nous permettra, en collaboration avec nos clients, de produire plus efficacement des thérapies de pointe conformément à leurs pipelines et à leurs engagements en matière de thérapie génique et cellulaire, rendant ainsi ces traitements plus accessibles pour les patients», a déclaré Alain Lamproye, directeur général d’Yposkesi.

Les deux sites de production de vecteurs viraux d’Yposkesi sont situés l’un à côté de l’autre sur le campus du Genopole, le plus grand pôle biotechnologique de France. En doublant sa capacité de production jusqu’à 75 lots par an, Yposkesi donne à ses clients un meilleur accès, tout au long de l’année, à des rendements plus élevés de vecteurs viraux de grande qualité pour leurs projets de thérapies géniques et cellulaires, depuis la phase précoce de développement des médicaments jusqu’à la production commerciale à grande échelle.

Un investissement de 60 millions d’euros

Cette installation multiproduits dotée de capacités de production supplémentaires permet de fabriquer les produits en parallèle. Elle offre également à Yposkesi la possibilité de programmer le démarrage des lots de manière échelonnée afin d’optimiser l’utilisation des capacités disponibles. Les installations jumelles d’Yposkesi renforcent le plan de continuité des activités de la société en offrant des capacités de production de secours et un contrôle qualité supplémentaire, garantissant ainsi la livraison des produits aux clients. Elles répondent aux normes GMP en cours pour l’Europe et les Etats-Unis.

Cet investissement de 60 millions d’euros permet non seulement d’améliorer l’accès à la production de vecteurs viraux, ce qui réduit le délai de mise sur le marché des thérapies cellulaires et géniques, mais donne aussi de meilleures perspectives aux patients.

Le marché mondial des vecteurs viraux est en pleine croissance. Il représente 5,5 milliards de dollars en 2023 et devrait atteindre 12,8 milliards de dollars d’ici 2028, avec un TCAC de 18,2%. Cette évolution, couplée à certains facteurs du marché, tels que la prévalence croissante des maladies et pathologies ciblées, la disponibilité de financements pour le développement de médicaments et l’efficacité des vecteurs viraux pour le transport des gènes, ont également pesé sur la décision d’Yposkesi d’augmenter ses capacités de production.

Le site est équipé pour exploiter des plateformes AAV ou LV, notamment LentisureTM, une plateforme de cellules CAR T conçue pour optimiser des rendements plus élevés. L’installation comporte six salles blanches pour les processus USP (Upstream process) et deux salles blanches pour les processus DSP (Downstream process). Cela permet de multiplier par plus de trois la capacité des bioréacteurs d’Yposkesi, qui passent de 2 000 L à 7 000 L, et de réduire la durée des projets de 18 à 12 mois. Le site dispose également de capacités de fill and finish avec des suites semi-automatisées pouvant produire un total de 12 000 flacons par an.

En accord avec les initiatives ESG (Environnement, Social et Gouvernance) de SK pharmteco, Yposkesi a confié à CBI, une filiale de Vinci Construction France, le rôle de maître d’œuvre. Pharmaplan, une entreprise d’ingénierie spécialisée dans l’industrie pharmaceutique, a apporté son expertise pour la conception du bâtiment. Il était primordial pour l’entreprise d’intégrer des solutions écologiques dans la conception et la construction du site.  Yposkesi fait partie d’un petit groupe de CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) au niveau mondial qui bénéficient de décennies d’expertise en bioproduction. C’est l’une des rares entreprises en Europe à exploiter deux plateformes de bioproduction pour les vecteurs viraux les plus utilisés : les virus adéno-associés (AAV) et les lentivirus (LV). Elle possède plus d’expérience de la production industrielle de vecteurs viraux que la majorité des acteurs du secteur.