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L’industrie pharmaceutique en pleine mutation

L’industrie pharmaceutique connaît une mutation importante des formats de produits avec l’essor des injectables et des médicaments personnalisés, obligeant les industriels à repenser leurs stratégies de production et de conditionnement. Maximiser le débit est devenu un élément clé du maintien des niveaux de production chez les fabricants de produits pharmaceutiques, qui à son tour a entraîné la prolifération des …

L’industrie pharmaceutique en pleine mutation
Le rôle de la robotique continuera à se développer dans la production pharmaceutique, d’autant plus que de plus en plus de robots sont produits avec des capacités sanitaires et de lavage compatibles avec les exigences de l’industrie. ABB propose ainsi des robots pour automatiser le test d’anticorps neutralisants pour la recherche et le diagnostic.

L’industrie pharmaceutique connaît une mutation importante des formats de produits avec l’essor des injectables et des médicaments personnalisés, obligeant les industriels à repenser leurs stratégies de production et de conditionnement.

Maximiser le débit est devenu un élément clé du maintien des niveaux de production chez les fabricants de produits pharmaceutiques, qui à son tour a entraîné la prolifération des technologies d’automatisation et la numérisation des données pour améliorer l’efficacité de toutes les opérations. De plus, les commandes via le e-commerce pousse les fabricants de produits pharmaceutiques à réévaluer les composants de base de leurs emballages.

Des formats évolutifs : L’augmentation du nombre de médicaments injectables entrant sur le marché est l’un des plus grands changements récents dans la production pharmaceutique. Le segment des injectables du marché pharmaceutique mondial devrait atteindre environ 624 milliards de dollars de revenus d’ici 2022, ce qui représenterait une augmentation de 100 % par rapport à 2016. Selon les statistiques de la FDA, les injectables représentent en moyenne 40 % de tous les nouveaux médicaments approuvés ces dernières années.  Une autre preuve de cette croissance rapide peut être observée sur les marchés des contenants parentéraux et des emballages pharmaceutiques en verre qui prennent en charge les formats injectables : les contenants parentéraux devraient croître à un TCAC de 7,6 % jusqu’en 2027, tandis que les emballages en verre devraient croître à un TCAC rapide de 8,5 % sur la même période. Cette explosion des médicaments injectables a conduit les fabricants de produits pharmaceutiques à réévaluer les aspects fondamentaux de leurs processus de production pour répondre à la demande croissante.

La flexibilité : La combinaison de l’augmentation de la production de médicaments injectables et du mouvement vers des médicaments plus personnalisés a mis un nouvel accent sur la polyvalence des machines. Étant donné que le marché des médicaments injectables est composé d’une pléthore de différentes méthodes d’emballage et de livraison, les machines pharmaceutiques doivent être capables de s’adapter à de nombreux formats d’emballage différents. Des flacons aux seringues préremplies et aux auto-injecteurs, le marché des injectables voit constamment de nouveaux ajustements de format introduits alors que les fabricants cherchent à perfectionner leurs conceptions. Cette variété est encore poussée par l’augmentation des médicaments personnalisés, nécessitant à la fois un degré élevé de flexibilité des machines et des cycles de production plus petits. Le résultat final est que les professionnels de la fabrication recherchent des machines capables de gérer la plus grande variété de formats produits en petites séries, tout en minimisant les temps d’arrêt. «Nous avons besoin de machines dotées de paramètres faciles à définir, conçues pour l’opérateur semi-qualifié, afin d’assurer la répétabilité et la qualité du produit », a expliqué un Chef de projet, fabricant de génériques.

Production sanitaire : L’essor des médicaments injectables a également remis l’accent sur la production stérile. Compte tenu de la nature sensible des médicaments injectables et du facteur de risque accru de contamination inhérent aux injections, le maintien d’un espace sanitaire tout au long du traitement, de la production et de l’emballage est essentiel à la sécurité des produits. Une stratégie efficace utilisée par les fabricants pour maintenir les conditions sanitaires consiste à limiter l’interaction humaine avec les produits et les emballages, ce qui peut être réalisé grâce à des ajouts d’automatisation comme la robotique.

Emballage robuste :  Au fur et à mesure que les médicaments injectables se sont développés, certains fabricants de produits pharmaceutiques ont eu des difficultés avec l’intégrité de l’emballage, nécessitant des ajustements pour se conformer aux réglementations en matière d’emballage. Un domaine de croissance clé pour les injectables – les produits biologiques – a été particulièrement sujet aux défis de l’emballage. Etant donné que les flacons en verre sont une option d’emballage standard courante pour les médicaments injectables, certaines de ces interactions sont inattendues et obligent les fabricants à repenser leur approche de fond en comble. Dans le cas des flacons en verre écaillé, les fabricants cherchent à modifier la production des flacons eux-mêmes pour rendre le verre suffisamment stable pour résister aux formulations biologiques problématiques.

Qualité par conception (QbD) : L’industrie pharmaceutique se concentre de plus en plus sur le QbD, un concept qui demande que la « qualité » soit intégrée à un produit dès les premières étapes de son développement, tant pour les propriétés physiques du produit lui-même que pour l’emballage qui le contient. Pour l’industrie pharmaceutique, la « qualité » signifie souvent un emballage fonctionnel qui est fiable, résistant à la falsification, suffisamment durable pour survivre à la chaîne d’approvisionnement, à l’épreuve des enfants mais facile à ouvrir pour les personnes âgées, et qui répond à une variété de réglementations de distribution régionales différentes pour permettre au l’utilisation d’une configuration d’emballage unique et unifiée.

Croissance des entrepreneurs : La pratique de l’externalisation aux sous-traitants est devenu la norme dans l’industrie pharmaceutique. De nombreuses raisons pour lesquelles les fabricants de produits pharmaceutiques sous-traitent. Les entrepreneurs offrent des avantages tels que la flexibilité de livrer de petites séries de production pour des produits spécialisés, l’accès à différentes configurations d’emballage, une capacité accrue pour répondre à une demande accrue, l’accès à de nouveaux marchés et des réductions de coûts et de frais généraux.

Croissance des machines : Le rôle croissant des sous-traitants stimule également la croissance des achats de machines. À mesure que les formats tels que les injectables se développent et que la personnalisation devient plus courante, les sous-traitants doivent sécuriser des équipements supplémentaires pour maintenir leurs capacités à jour avec les besoins de l’industrie pharmaceutique. Cela est particulièrement vrai pour les sous-traitants spécialisés dans l’emballage. Pour répondre à la demande croissante de produits, certains fabricants achètent en fait de nouveaux équipements et les font livrer aux sous-traitants pour mettre leurs installations à niveau. rapidement.

Des besoins d’automatisation : La tendance vers davantage d’injectables et de médicaments personnalisés a nécessité une production plus importante pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Plus précisément, les nombreux formats et la personnalisation ont nécessité des séries plus petites avec des temps d’arrêt minimaux, ce qui signifie que les machines doivent être capables de s’adapter à une grande variété de formats et d’effectuer des changements rapides et transparents. Pour les fabricants, cela signifie maximiser les capacités de débit pour répondre à la demande croissante. Pour optimiser le débit, les fabricants de produits pharmaceutiques se tournent vers des solutions d’automatisation capables de rationaliser l’efficacité. Selon une enquête récente, 60 % des sociétés pharmaceutiques choisiraient d’automatiser tous les aspects de leurs opérations si cela était viable pour elles. Selon PMMI, 75 % des personnes interrogées ont déclaré qu’elles prévoyaient d’augmenter le niveau d’automatisation de leurs opérations dans les années à venir. « De manière générale, nous travaillons vers la Pharma 4.0 et adoptons des stratégies numériques adaptées au contexte unique de la fabrication pharmaceutique. Ça signifie plus de connectivité, plus de productivité, une conformité simplifiée et l’analyse des informations de production pour répondre aux problèmes à mesure qu’ils surviennent », explique un directeur de l’ingénierie, Grand fabricant biopharmaceutique.

Les pénuries de main-d’œuvre : La pénurie persistante de main-d’œuvre à à tous les niveaux crée des défis pour les fabricants de produits pharmaceutiques de toutes tailles. Ces pénuries ont accéléré la poussée vers plus d’automatisation.

Augmentation de l’utilisation de la robotique : Une solution d’automatisation pour alléger les contraintes de production chez les fabricants de produits pharmaceutiques est le déploiement de la robotique ciblée. L’ajout de la robotique peut non seulement améliorer l’efficacité de la production chez les fabricants de produits pharmaceutiques, mais également améliorer considérablement la cohérence et la qualité des produits fabriqués. On estime que 50 % des écarts de processus dans la production sont le résultat direct d’une erreur humaine, ce qui signifie que le remplacement de l’interaction humaine par des processus contrôlés par robot pourrait considérablement améliorer la qualité des produits. Le rôle de la robotique continuera à se développer dans la production pharmaceutique, d’autant plus que de plus en plus de robots sont produits avec des capacités sanitaires et de lavage compatibles avec les exigences de l’industrie.

Intelligence Artificielle (IA) : L’intelligence artificielle est l’une des solutions d’automatisation avancées déployées par les fabricants de produits pharmaceutiques pour optimiser le débit. Alors que les applications de l’IA continuent de se développer dans l’industrie manufacturière en général, son utilisation dans l’industrie pharmaceutique a été particulièrement importante pour l’inspection visuelle. L’inspection visuelle assistée par l’IA permet aux fabricants d’identifier plus rapidement et plus précisément les défauts de l’emballage ou de l’étiquetage et de les éliminer immédiatement. Ces systèmes sont à la fois plus rapides et plus fiables que l’inspection visuelle humaine, ce qui accélère considérablement le processus d’assurance qualité. Ce processus de dépistage est crucial pour les produits pharmaceutiques, car un emballage défectueux pourrait entraîner des dommages irréversibles à un médicament et un étiquetage insuffisant ou obscurci pourrait entraîner des dommages graves pour le patient.

Solutions clé en main : La complexité croissante de la production pharmaceutique et le besoin d’une plus grande automatisation mettent à rude épreuve les ressources internes et l’expertise des fabricants de produits pharmaceutiques, poussant nombre d’entre eux à rechercher une consultation extérieure lors de la mise en œuvre de nouveaux projets d’automatisation. En raison de la complexité des opérations pharmaceutiques en général et des lignes de production en particulier, les fabricants se sont davantage intéressés aux fournisseurs capables d’offrir des services clés en main, de la planification et la conception à l’installation et à la mise en service. Les partenaires qui peuvent offrir des solutions clés en main complètes seront les mieux placés pour établir des relations durables avec les clients pharmaceutiques.

Données : Alors que l’automatisation entraîne des changements physiques dans les processus de production et de conditionnement pharmaceutiques, un autre changement important se produit dans l’accumulation et l’utilisation des données. Les fabricants de produits pharmaceutiques se tournent vers la collecte de données numérisée et les solutions intégrées pour se conformer aux réglementations, améliorer la visibilité de leurs opérations et créer une chaîne d’approvisionnement plus transparente.

Cybersécurité dans l’industrie pharmaceutique : La cybersécurité est l’une des plus grandes préoccupations des fabricants de tous les secteurs, avec l’industrie pharmaceutique les entreprises ne faisant pas exception. Il s’agit d’un problème particulièrement épineux pour les fabricants de produits pharmaceutiques, car certains doivent également protéger de grandes quantités de données exclusives sur les patients, une partie qui peuvent être collectés à distance. Il est essentiel que les parties prenantes de l’industrie travaillent ensemble pour sécuriser à la fois des référentiels permanents plus importants de données stockées par les fabricants, ainsi que pour sécuriser davantage la communication sans fil entre les patients, les fabricants, les pharmacies et les prestataires de soins.

La visibilité pour stimuler l’efficacité : L’essor des séries plus courtes et personnalisées dans l’industrie pharmaceutique a mis à rude épreuve la capacité de production de nombreux fabricants. Pour répondre à cette demande, les fabricants cherchent des moyens d’améliorer l’efficacité en augmentant le niveau de visibilité sur leurs propres opérations. Ceci est réalisé en augmentant la quantité de données numérisées collectées sur les machines et en trouvant des moyens significatifs d’analyser et d’utiliser ces données pour améliorer l’efficacité opérationnelle. Cependant, cela est plus facile à dire qu’à faire : l’expansion de la collecte et de l’analyse des données nécessite souvent des changements opérationnels importants qui sont à la fois coûteux et chronophages. Pour aider les fabricants dans leur parcours de numérisation, les fournisseurs peuvent définir le processus comme une approche progressive et par étapes plus acceptable pour les sociétés pharmaceutiques. Les premières étapes de ce processus consistent à étendre la collecte de données grâce à l’ajout de capteurs intelligents sur les machines, qui peuvent être progressivement intégrés pour augmenter le niveau de données recueillies. Ces améliorations peuvent générer des outils tels que des vues en temps réel, des temps d’arrêt et des niveaux de production. À mesure que l’intégration augmente et que les données se développent, les fournisseurs peuvent guider les fabricants dans la manière d’interpréter et d’utiliser les données accumulées. L’analyse de ces « données volumineuses » peut présenter des avantages significatifs pour les fabricants, en augmentant l’efficacité et en réduisant le gaspillage dans les processus à travers les opérations.

Blockchain : Une technologie de pointe élargissant l’accès aux données numérisées est la blockchain, une forme de technologie de registre distribué. La technologie blockchain peut permettre aux fabricants de produits pharmaceutiques de relever un certain nombre de défis rencontrés dans l’utilisation et la sécurité de leurs données exclusives. La blockchain est un outil extrêmement puissant pour la sérialisation, permettant aux produits d’être suivis avec précision tout au long de la production, du stockage et de la distribution pour se protéger contre la contrefaçon, la falsification, les dates d’expiration, les dommages environnementaux et les exigences de rappel. La majorité des entreprises pharmaceutiques interrogées n’utilisent pas la blockchain ou ne connaissent pas le fonctionnement de la blockchain, signalant des opportunités futures pour l’éducation et le déploiement de cette technologie.

Durabilité : La sensibilisation à la durabilité n’a cessé de croître parmi les consommateurs en général, mais l’accent mis sur la durabilité dans les processus de fabrication pharmaceutique s’est considérablement accru ces dernières années. Des alternatives aux matériaux plastiques et à base d’arbres aux messages d’étiquetage améliorés, les fabricants de produits pharmaceutiques recherchent des moyens clairement identifiables de communiquer leurs références en matière de durabilité aux consommateurs. Ces modifications plus durables des emballages et des étiquetages sont particulièrement difficiles pour l’industrie pharmaceutique, obligeant les fabricants à trouver un équilibre entre l’efficacité des emballages réglementés et les objectifs de durabilité.

Croissance du Direct-to-Consumer (DTC) et du commerce électronique : Parallèlement aux modifications physiques des produits et des emballages, l’industrie pharmaceutique a également procédé à des ajustements des canaux d’achat et de distribution traditionnels. Les commandes de commerce électronique et l’expédition DTC pour les produits pharmaceutiques ont gagné en popularité auprès des consommateurs au cours des dernières années. Bien que plus pratique pour les clients, l’expédition directe crée des défis supplémentaires pour les fabricants de produits pharmaceutiques car elle évite les canaux de chaîne d’approvisionnement traditionnels et établis. Plutôt que les fabricants expédient leurs produits en vrac par l’intermédiaire d’un distributeur aux pharmacies, les canaux DTC exigent que les produits soient expédiés individuellement. Cela crée des considérations supplémentaires pour l’emballage sécurité car les produits sont manipulés plus fréquemment, ce qui facilite les possibilités supplémentaires d’endommagement et de falsification des produits. En plus de ces problèmes d’intégrité du produit, un étiquetage clair, intuitif et complet dans le canal DTC est devenu plus important que jamais pour garantir que les patients administrent correctement leurs médicaments.

Étiquetage : Dans la distribution pharmaceutique traditionnelle par le biais d’une pharmacie, les clients doivent interagir avec un pharmacien lors de l’achat de leurs médicaments. Au cours de cette interaction, les pharmaciens ont la possibilité de demander aux clients s’ils connaissent le médicament, s’ils savent comment fonctionne le dosage, s’ils comprennent les étapes de la prise du médicament et s’ils sont capables de l’administrer eux-mêmes. En cas d’incertitude, le pharmacien peut fournir des conseils et des connaissances directement au patient. Lors de l’expédition DTC cependant, cette interaction est éliminée. En conséquence, l’étiquetage des produits pharmaceutiques DTC a reçu une attention renouvelée, car l’étiquette peut être le seul moyen dont dispose le patient pour comprendre comment utiliser ses médicaments.

Ingrédients pharmaceutiques actifs (API) : L’une des plus grandes faiblesses exposées dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique pendant la pandémie de COVID-19 est la forte dépendance des États-Unis et de l’Europe à l’égard de sources étrangères pour les API nécessaires à la fabrication de leurs produits. Cette dépendance à l’égard de sources étrangères a créé des pénuries soudaines et aiguës lorsque les chaînes d’approvisionnement mondiales ont faibli pendant la pandémie, obligeant les fabricants à trouver les ingrédients nécessaires pour simplement continuer à produire leurs produits. De nombreux acteurs de l’industrie pharmaceutique ont appelé à la diversification de la chaîne d’approvisionnement des API, recommandant aux fabricants de s’approvisionner non seulement auprès de plusieurs fournisseurs, mais également de plusieurs régions du monde. Bien que la solution idéale serait de relocaliser la production d’IPA avec de nouvelles installations, il est peu probable que cela soit pratique pour une multitude de raisons, notamment le coût, les préoccupations environnementales et l’intervention gouvernementale nécessaire.

Matières premières pour l’emballage : Outre les API, les fabricants de produits pharmaceutiques sont également confrontés à des pénuries de matériaux d’emballage à la suite de la pandémie de COVID-19. La perturbation des chaînes d’approvisionnement et le bouleversement de la production quotidienne ont fait de l’approvisionnement constant des matériaux de base nécessaires à l’emballage une lutte permanente. Les matériaux essentiels pour les emballages pharmaceutiques – tels que le carton, les résines plastiques et les feuilles – ont connu des pénuries prolongées de la chaîne d’approvisionnement qui ont eu un impact sur la capacité des fabricants pharmaceutiques à produire l’emballage souhaité. Avec l’avènement de la production de masse de vaccins COVID-19, il y a également eu une grave pénurie de flacons en verre, car la hausse soudaine de la fabrication de vaccins continue de réduire considérablement les capacités actuelles de production de flacons en verre.

Direction exploitable : Dans les années à venir, les fabricants de produits pharmaceutiques seront mis au défi de suivre le rythme de la nature changeante des formats de produits et des préférences de production. L’évolution vers des injectables à plus forte valeur ajoutée et des cycles personnalisés entraîne le recours accru à des sous-traitants, tout en poussant les fabricants vers des solutions plus automatisées. Les exigences occupent toujours une place importante dans l’industrie, accélérant le rythme de la numérisation chez les fabricants de produits pharmaceutiques alors que les délais de mise en conformité approchent. Les fabricants doivent également s’adapter aux préférences des consommateurs pour des pratiques durables, ainsi qu’à la croissance constante des canaux de commerce électronique DTC. Au milieu de ces changements, l’industrie a également été radicalement bouleversée par les défis de la chaîne d’approvisionnement COVID-19, créant des pénuries dans tous les domaines de l’industrie et même bloquant les améliorations et les lancements prévus chez les fabricants.

(sources : Données du rapport PMMI / Pharmaceutical Manufacturing, Trends shaping the future)

ParLa rédaction
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