Le secteur pharmaceutique s’engage sur une trajectoire de décarbonation et de sortie des emballages en plastique à usage unique

Face à l’urgence climatique et en écho à l’invitation du Haut Conseil pour le climat à décupler les efforts de réduction des émissions de CO2, le Leem dévoile les engagements du secteur pharmaceutique pour contribuer à la transition écologique en France : un plan de décarbonation et une feuille de route 3R (Réduction, Réemploi, Recyclage) en phase avec les objectifs nationaux de sortie du plastique à usage unique à horizon 2040.

Une baisse de 50% des émissions de CO2 à horizon 2030

Un état des lieux de l’empreinte carbone du secteur pharmaceutique a été réalisé par le Leem en 2022. Cette étude a permis d’estimer à 26,3 millions de tonnes équivalent CO2 l’empreinte carbone des entreprises sur toute la chaîne de valeur. Ce chiffre prend en compte la production de médicaments en France, ainsi que la consommation de médicaments sur le territoire (y compris ceux importés). L’identification des principaux gisements d’émissions carbonées a conduit à définir une trajectoire de décarbonation du secteur avec des pistes d’actions concrètes.

Le Leem a fixé des objectifs de réduction d’émissions de CO2 alignés avec les objectifs de l’Accord de Paris (rester en dessous des 1,5° de réchauffement climatique sur les scope 1 et 21 et en dessous des 2° sur le scope 3), et plus ambitieux que les préconisations pour le secteur de l’initiative SBTi2 (Science-based Targets Initiative, initiative ayant vocation à accompagner les entreprises dans la réduction des émissions de CO2 responsables du réchauffement climatique).

Les engagements des entreprises du médicament portent sur une baisse de 50% des émissions de CO2 à horizon 2030, sur les scopes 1 et 2 aussi bien sur le périmètre de la production que sur celui de la consommation de médicaments, en prenant comme année de référence 2021 (objectif SBTI : 37,7%) et une réduction de 25% les émissions indirectes de CO2, scope 3 (objectif SBTI : 23%).

Pour atteindre ces objectifs, plusieurs leviers d’actions priorisés en termes d’impact, ont été définis dans un plan de décarbonation qui vient compléter les travaux engagés dans le cadre Comité Stratégique de Filière pour les industries de santé. Se fixer de tels objectifs, c’est innover sur des process extrêmement exigeants, tout en garantissant la sécurité des patients et leur accès aux traitements, notre première responsabilité.

Réduire les emballages plastiques à usage unique

Un second grand chantier est ouvert pour répondre aux objectifs nationaux de réduction des emballages plastiques à usage unique, fixés par la loi Anti-Gaspillage pour une Économie Circulaire (AGEC).

Les plastiques utilisés dans les blisters, tubes et flacons représentent près de 17 millions de tonnes, soit 27% des emballages ménagers de médicaments en France. Parvenir à assurer une protection des produits pharmaceutiques par une alternative d’un niveau de sécurité équivalent à celui apporté par les emballages primaires en plastique à usage unique, est un enjeu de taille. L’utilisation des plastiques répond souvent à des normes réglementaires et au respect de bonnes pratiques de production reconnues sur le plan international.

Le Leem a pourtant souhaité répondre à l’appel de l’ADEME, qui a rassemblé fin mai 2023 les feuilles de route sectorielles de recyclage, réduction et réemploi (3R) des emballages plastiques à usage unique à l’horizon 2040, d’une vingtaine de fédérations professionnelles en France.

Avec l’aide des fournisseurs d’emballages, le Leem a retenu des solutions à horizon 2025, 2030, 2040. Parmi celles-ci, la substitution de 100% des blisters mono PVC/aluminium par des blisters recyclables est engagée à horizon 2030 pour les médicaments nécessitant les propriétés barrières les plus faibles. Autre exemple : des travaux de R&D communs seront initiés pour développer des blisters en papier thermoformé à horizon 2040.

«Dans le contexte économique actuel, ces engagements représentent des efforts supplémentaires non négligeables. La mise place des solutions retenues par les entreprises du médicament implique d’adapter les procédures d’autorisation de mise sur le marché et de prendre en compte les coûts associés dans la régulation des prix des médicaments.

Accompagner les entreprises dans leur transition écologique et dans leurs engagements en matière de responsabilité sociétale », explique le Leem qui, dans cette transformation, remplit un rôle d’accompagnement et d’incitation, en particulier auprès des entreprises qui n’ont pas encore commencé leur transition écologique. Le Leem monitorera ces engagements dans la durée, en particulier le plan de décarbonation, et s’efforcera de mobiliser l’ensemble du secteur pour alléger l’empreinte environnementale du médicament de manière significative.

Ces actions sont des réponses concrètes aux attentes des patients et des professionnels de santé vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique ; elles viennent renforcer la stratégie RSE du secteur, intitulée PACTES (Patients, Approvisionnement, Collectif, Transparence, Environnement, Stratégie), mise en place en 2021.

Feuille de route  et stratégie 3R

Les entreprises du médicament représentent un secteur stratégique, vecteur d’innovation, créateur d’emplois et exportateur de médicaments fabriqués sur le territoire. Il s’efforce de trouver en permanence un juste équilibre entre les enjeux de souveraineté sanitaire, l’accès aux traitements des patients français et la production locale. Dès 2010, le Leem a, avec le concours d’Adelphe, mis à disposition de ses membres un guide d’initiation à l’éco-conception et déployé un groupe permanent de travail dédié à ce sujet. En 2009, un groupe de travail a été lancé pour travailler à une meilleure circularité et des alternatives aux blisters. A l’heure de la loi AGEC, le Leem a souhaité aller encore plus loin et élaborer sa feuille de route 3R des emballages plastiques à usage unique.

La loi Anti-Gaspillage pour une Économie Circulaire (AGEC) fixe des objectifs nationaux de recyclage, réduction et réemploi (3R) des emballages plastiques à usage unique à l’horizon 2040. Ces objectifs visent à développer des filières de recyclage opérationnelles pour les emballages plastiques à usage unique en 2025, et la fin des emballages plastiques à usage unique d’ici à 2040, en passant par une phase de réduction de ceux-ci par le réemploi de 10% d’ici à 2025.

Le Leem a souhaité s’engager sur une trajectoire durable conjuguant économie et écologie à travers différents chantiers prioritaires. Le Leem suivra l’avancée de ces engagements grâce à des indicateurs de performance en construction et une gouvernance dédiée.

Concernant le recyclage, l’objectif est de substituer 100% des blisters mono PVC/Aluminium par des blisters recyclables pour les médicaments nécessitant de propriétés barrières les plus faibles (à horizon 2030) ; Lancer des travaux de R&D pour améliorer la recyclabilité des sachets (en utilisant de l’oxyde d’aluminium et/ou autre) (à horizon 2030) ; Opter pour des bouchons et capuchons avec une résine recyclable identique au corps de l’emballage (à horizon 2030) ; Initier des travaux de R&D communs sur la fonctionnalisation des blisters recyclables pour atteindre des propriétés barrières de l’emballage élevées (à horizon 2040).

Concernant la réduction, l’objectif est de généraliser les bonnes pratiques de réduction: réduction de l’épaisseur des emballages plastiques, optimisation de l’utilisation matière et de l’espacement entre les médicaments sur les blisters (à horizon 2030) : de réduire la part plastique pour 50% des sachets complexés grâce à du papier fonctionnalisé (à horizon 2030).

Tendre vers 50% de bouchons vissables en cellulose pour les flacons (à horizon 2030) ; et d’initier des travaux de R&D commun pour développer des blisters en papier thermoformé (à horizon 2040).

Enfin, s’agissant du réemploi, l’ambition est de réaliser d’ici 2025 une étude de faisabilité d’un système de réemploi pour les médicaments à destination des harmacies à Usage Intérieur (PUI) dans les hôpitaux d’ici à 2025, notamment sur des emballages primaires tels que les piluliers, les tubes et les flacons.

Les emballages de médicaments génèrent 62 178 tonnes d’emballages ménagers par an

«Pour permettre la mise place de ces solutions par les entreprises du médicament, les procédures administratives, propres au secteur du médicament (autorisation de mise sur le marché AMM), doivent être facilitées et optimisées. Les coûts de transition vers les nouveaux emballages étant élevés pour les industriels, la régulation des prix de vente des médicaments doit prendre en considération le coût des emballages », explique le Leem, «Parvenir à assurer une protection des produits pharmaceutiques équivalente à celle apportée par les emballages primaires en plastique à usage unique est donc un enjeu de taille pour ne pas compromettre la sécurité des patients ni l’accès aux avancées sanitaires. Enfin, les lignes de production de ce secteur produisent pour de nombreux marchés et non uniquement pour le marché français. Dès lors, quand une ligne de production doit être modifiée ou changée pour répondre à une règlementation française, cela impacte l’ensemble des productions distribuées à l’échelle à minima européenne, voire mondiale. C’est la compétitivité industrielle françaisequi sera alors en jeu en comparaison à d’autres zones géographiques qui ne sont pas soumises à la règlementation française».

Aujourd’hui, les emballages de médicaments génèrent 62 178 tonnes d’emballages ménagers par an. Ces 62 178 tonnes d’emballages ménagers sont réparties en 4 matériaux :  25 022 tonnes sont du papier carton, soit 40% du gisement d’emballages de médicaments, principalement constitué de boîtes cartonnées tenant lieu d’emballages secondaires. 16 921 tonnes sont du plastique, soit 27% du gisement, que l’on retrouve dans les blisters, les tubes solides et les flacons.

Les flacons de médicaments représentent 15 127 tonnes de verre, soit 24% du gisement. Enfin, le gisement d’aluminium représente 5 109 tonnes, soit 8% du gisement, composé principalement de blisters et de sachets.

Plus particulièrement pour le plastique, le gisement plastique est issu de 6 emballages principaux : les blisters (50%), les flacons (16%) et les tubes solides (13%), les sachets (6%), les sprays (3%) et les tubes de crème (3%). Ce sont donc sur ces 6 emballages et sur les emballages secondaires et tertiaires que la feuille de route se concentre, tout prenant en compte les contraintes particulières du secteur liées à la sécurité des médicaments.

Substituer 100% des blisters mono PVC/Aluminium par des blisters recyclables

Parmi 31 pistes de solutions 3R étudiées issues d’un benchmark exhaustif, 20 solutions ont été retenues par les acteurs du secteur pour contribuer à la stratégie 3R des emballages plastique à usage unique. Ces pistes de solutions visent prioritairement les emballages secondaires et tertiaires à horizon 2025, et les emballages primaires à horizon 2030. Ces solutions seront mises en place dans la limite de leur faisabilité technique et des autorisations de mise sur le marché propre à chaque pays.

Concernant le recyclage : 5 solutions seront explorées par les acteurs du secteur, en s’appuyant sur le fait que 32% du gisement plastique est constitué de PP rigide, PE et PET clair à travers les tubes et les flacons, et possèdent donc déjà une filière de recyclage opérationnelle. Ainsi, les solutions de recyclage sont particulièrement orientées autour des blisters, qui représentent 50% du gisement plastique du secteur et sur les solutions de recyclage des petits emballages.

Substituer 100% des blisters mono PVC/Aluminium par des blisters recyclables, plutôt que des blisters (mono-PVC / Aluminium) non recyclables, utilisés actuellement pour des médicaments à faibles barrières et représentant 25% du gisement plastique du secteur. En effet, les barrières atteintes par les solutions mono-matériau, développées à base de résines PET et PP, voire PE, sont équivalentes aux blisters mono- PVC/Alu. Ce type de transition nécessiterait des investissements industriels pour adapter les lignes et outils existants.

Initier des travaux de R&D communs sur la fonctionnalisation des blisters recyclables pour atteindre des barrières plus élevées. À l’heure actuelle, certains médicaments sensibles ont recours à des emballages multicouches qui ne sont pas recyclables. Des enductions chargées d’oxyde d’aluminium peuvent apporter des barrières similaires à celles du plastique pour l’emballage et ainsi remplacer le blister en PVC. Cela représenterait 26% du gisement ; Opter pour 50% des bouchons et capuchons avec une résine recyclable identique au corps de l’emballage, ce qui permet d’améliorer la recyclabilité effective des petits emballages. Cela représenterait 11% du gisement ; Lancer des travaux de R&D pour améliorer la recyclabilité des sachets (en utilisant l’oxyde d’aluminium et/ou autre): ceux-ci comportent une part importante d’aluminium, qui nuit à la recyclabilité de l’emballages. Comme pour les blisters, décrits ci-dessus, des enductions chargées d’oxyde d’aluminium peuvent apporter des barrières similaires à l’aluminium, et faciliter leur recyclage. Cela représente à l’heure actuelle 6% du gisement ; Tendre vers 100% de films et housses recyclables, en privilégiant les films en PEBD de couleur transparente, ce qui permettrait de recycler 100% de ce type d’emballages.

Tendre vers 50% de bouchons vissables en cellulose

Concernant la réduction : Le secteur a réduit progressivement ses emballages via la réduction des épaisseurs de blister, l’optimisation des zones de découpe, la réduction des espacements entre les médicaments sur les blisters et la création de doses de médicament par unité de vente en fonction des posologies les plus récurrentes. Pour aller plus loin, les acteurs du secteur s’engagent sur 8 pistes de réduction : Réduire l’épaisseur des emballages plastiques pour tendre vers les bonnes pratiques du secteur (à iso-fonctionnalité), pour les blisters et pour les emballages pré-formés, ce qui nécessiterait une adaptation des lignes de production ; Optimiser l’utilisation matière dans les emballages, notamment pour les flacons piluliers et l’espacement entre les médicaments et le blister ; Tendre vers 50% de bouchons vissables en cellulose, en intégrant un liner afin d’assurer la conservation du produit et l’hermeticité de l’emballage. Le potentiel de réduction de cette solution est de 1%. ;  Réduire la part plastique de 50% des sachets en fonctionnalisant le papier en utilisant la recherche en cours sur la fonctionnalisation du papier, qui permettrait d’apporter à ce matériau des barrières élevées. L’utilisation de cette solution dans l’alimentaire est prometteur pour l’utilisation d’une telle solution pour des produits poudreux par exemple. Le potentiel de réduction de cette solution est de 6% ;  Initier des travaux de R&D commun pour développer des blisters en papier thermoformé, un format peu profond particulièrement adaptée à l’emballage papier thermoformé, dont les propriétés barrières nécessaires pourraient être atteintes dans un premier temps par lamination ;  Tendre vers 100% de films de palettisation en papier, dont l’opacité apporterait une barrière supplémentaire malgré son élasticité moindre ; Généraliser les caisses isothermes en carton fonctionnalisé quand elles ne sont pas réemployées, développées spécialement pour la chaîne du froid et l’industrie pharmaceutique car les propriétés thermiques du carton ondulé sont les mêmes que celles du PS, tout en étant plus opaques ;  Tendre vers 100% des lots réalisés avec une banderole en papier, plutôt qu’avec des films de regroupement en plastique

Pour le secteur, la réduction de plastique via l’augmentation des contenances n’a pas de sens, car une bonne posologie évite le mésusage et le gaspillage des médicaments.

Enfin, concernant le réemploi, de nombreuses contraintes sanitaires et réglementaires évidentes, telles que le besoin de traçabilité du médicament et sa durée de vie, ralentissent les engagements du secteur dans cette voie. Cependant, le secteur s’engage à réaliser une étude pour définir les conditions à remplir afin d’envisager le réemploi en Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) dans les hôpitaux, notamment sur des emballages primaires tels que les piluliers, les tubes et les flacons.

La réalisation de ces solutions implique le lancement rapide de certaines actions pour obtenir des résultats dès 2025/2030. Plusieurs freins demeurent et pourraient ralentir cette marche vertueuse à moyen et long terme, dont les leviers d’action se situent au-delà du périmètre d’action du LEEM :  les contraintes et les délais associés aux procédures d’autorisation de mise sur le marché (qu’elles soient française, européenne ou internationale). Les innovations apportées sur les emballages devront faire l’objet du respect de normes règlementaires et du respect des Bonnes Pratiques de Production reconnues sur le plan international ;  le coût de l’emballage, dont les surcoûts engendrés par l’utilisation de matériaux innovants ou encore par les procédures réglementaires citées ci-dessus, ne sont pas intégrés dans le prix de vente et les modalités de remboursement des médicaments. C’est un frein majeur à l’innovation pour les industriels, qui ne peuvent répercuter librement leurs investissements ;  le non-alignement des règlementations française et européenne sur le sujet des emballages en particulier (loi AGEC vs projet de règlement européen PPWR) qui ralentit les choix industriels et d’investissements. En effet, les réglementations strictement nationales pèsent sur un secteur dont la chaine de production est largement mondialisée. Il convient donc d’adapter ces réglementations au niveau européen.

Pour conclure, la mise en œuvre de cette feuille de route 3R devra s’inscrire également dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique de l’Union européenne dont les projets de textes (un règlement et une directive) ont été publiés en avril 2023 et qui visent à rendre les médicaments plus disponibles, plus accessibles et plus abordables, tout en considérant l’enjeu environnemental.