Technologie : Le premier dispositif connecté au monde obtient la désignation de « Breakthrough Device »

CardioRenal, pionnier dans le traitement à distance des patients atteints d’insuffisance rénale chronique sévère, annonce que son dispositif Tenor a obtenu la désignation de « Breakthrough Device » du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Cette désignation va permettre à CardioRenal de poursuivre le développement du premier dispositif connecté au monde pour le suivi du taux de potassium dans le sang chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique sévère.

CardioRenal a développé Tenor, un dispositif médical connecté qui combine plusieurs technologies de pointe pour aider les patients atteints de pathologies chroniques, dont l’insuffisance rénale chronique sévère, à mesurer leur taux de potassium sanguin à domicile. Pour les tests, les patients réaliseront un prélèvement sanguin à domicile à l’aide de Tasso+TM, un dispositif pratique, facile à utiliser et quasi indolore qui a reçu l’autorisation 510(k) de la FDA en tant que dispositif médical de classe II. Les médecins peuvent ensuite accéder à distance aux données mesurées, ce qui leur permet de contrôler et de stabiliser le niveau de potassium de leurs patients.

«Cette désignation est une formidable reconnaissance par la FDA de notre excellence en R&D. Elle va permettre de renforcer nos efforts pour mettre le dispositif Tenor à disposition des millions de patients qui en ont besoin dans le monde », déclare Maurice Bérenger, président de CardioRenal.

Des technologies de rupture

Pour bénéficier du statut de «Breakthrough Device», le dispositif médical doit inclure des technologies de rupture. Il ne doit également pas y avoir d’alternative à ce dispositif qui soit approuvée par la FDA et il doit apporter des avantages significatifs par rapport aux alternatives approuvées existantes, ou son application doit servir au mieux les intérêts des patients.

«Les patients sont de plus en plus demandeurs de solutions de santé utilisables à la maison. Le partenariat avec CardioRenal est une belle opportunité de démontrer une nouvelle fois les avantages de ces solutions pour la prise en charge des patients », explique Ben Casavant, PhD, directeur général et co-fondateur de Tasso, Inc., qui développe le dispositif Tasso+. « Nous sommes impatients de démontrer que notre dispositif de prélèvement sanguin peut être utilisé avec le système Tenor afin d’obtenir facilement un échantillon sanguin, de répondre aux besoins des patients et de respecter les normes de la FDA en matière d’analyse du potassium. Cela s’inscrit parfaitement dans le cadre de notre mission : combiner excellence clinique et solutions centrées sur le patient».

Le programme « Breakthrough Devices » de la FDA aide les patients à bénéficier d’un accès rapide à des technologies innovantes qui ont le potentiel de fournir un diagnostic ou un traitement plus efficace pour des pathologies potentiellement mortelles ou débilitantes. Dans le cadre de ce programme, la FDA fournira à CardioRenal un examen prioritaire du dispositif et une communication renforcée avec ses experts, afin d’accompagner l’entreprise pour la commercialisation aux États-Unis.

843 millions de patients sont atteints d’insuffisance rénale chronique dans le monde. En France, des dizaines de milliers de patients sont atteints d’insuffisance rénale chronique sévère. Pour ces patients, le taux de potassium sanguin est fréquemment perturbé, ce qui les expose à de possibles complications cardiaques. Les événements cardiovasculaires associés représentent jusqu’à 30% des décès chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique.