Embelia, premier distributeur européen à obtenir la certification ISO 15378

L’ISO 15378 est la norme qualité la plus exigeante qui s’applique aux acteurs de l’emballage primaires des industries pharmaceutiques. Embelia, acteur majeur de l’emballage – conception, développement, distribution de solutions complètes d’emballages primaires : contenants, accessoires de bouchage, décors et services associés – est ainsi le premier distributeur en Europe à obtenir cette certification. Au-delà de l’industrie pharmaceutique, ce niveau de savoir-faire et d’exigence bénéficiera à l’ensembles des clients d’Embelia quel que soit leur secteur d’activité, cosmétique, beauté, bien- être, compléments alimentaires, CBD, parapharmacie etc. La norme ISO 15378 a pour objectif la sécurité du patient. Les sociétés certifiées doivent démontrer leur aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables en s’inscrivant dans une démarche d’amélioration continue visant l’excellence.

Son périmètre couvre la conception, la fabrication (BPF) et la logistique d’articles d’emballage primaire pour les médicaments. Elle comprend notamment des critères concernant les lots de fabrication et leur traçabilité, la maîtrise des conditions environnementales (propreté et hygiène), la validation des processus critiques et la gestion des risques. Les acteurs de l’industrie pharmaceutique attendent de leurs fournisseurs d’emballages primaires qu’ils soient conformes à ce référentiel.

«Le projet a été initié en 2019 sur la base du système qualité en place : ISO 9001. Les exigences additionnelles ont progressivement été déployées à tous nos processus aussi bien en termes d’infrastructure, de traçabilité, d’organisation, de formation, et surtout selon une approche par le risque», explique Stéphane Hourdin responsable qualité chez Embelia.