Carmat obtient les autorisations nécessaires pour reprendre les implantations d’Aeson dans le cadre commercial
L’organisme notifié DEKRA a en effet approuvé tous les changements effectués par Carmat. Carmat, concepteur et développeur d’Aeson, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce avoir obtenu les autorisations règlementaires lui permettant de reprendre les implantations dans le cadre commercial. Après l’examen du dossier …
L’organisme notifié DEKRA a en effet approuvé tous les changements effectués par Carmat. Carmat, concepteur et développeur d’Aeson, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce avoir obtenu les autorisations règlementaires lui permettant de reprendre les implantations dans le cadre commercial.
Après l’examen du dossier soumis par Carmat, l’organisme notifié DEKRA a approuvé tous les changements effectués par Carmat en réponse aux problèmes qualité qui avaient conduit la Société à suspendre volontairement à titre temporaire, fin 2021, toutes les implantations d’Aeson. Cette approbation permet à Carmat de reprendre les implantations d’Aeson à titre commercial, dans l’Union Européenne et dans les autres pays reconnaissant la Marquage CE .
Suite à cette approbation, Carmat entend reprendre prochainement, de manière graduelle, ses ventes en Europe, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses. La société informera le marché lorsqu’elle sera en mesure de reprendre les essais cliniques en France, en Europe et aux Etats-Unis. «Nous allons réactiver les implantations très prochainement de manière progressive, en fonction de la reconstitution de notre stock de prothèses implantables, et afin de permettre un suivi approprié des patients. Nous avançons également bien dans le processus de reprise des essais cliniques et fournirons des informations supplémentaires à ce sujet le moment venu», a déclaré Stéphane Piat, Directeur général de Carmat.
Enjeux climatiques, préservation des ressources, transition numérique, responsabilité vis-à-vis des générations futures… sont autant de défis auxquels les industriels sont confrontés. Notre rôle, …
Les règles internationales de traçabilité, les bonnes pratiques de fabrication et la lutte contre les médicaments de contrefaçon exigent des systèmes de codage …
in-cosmetics Global Awards 2024 : Les innovations cosmétiques récompensées
Les gagnants des prestigieux in-cosmetics Global Awards 2024, sponsorisés par Kenvue, ont été dévoilés lors de la cérémonie en direct lors de l’événement …
In-cosmetics Global : L’excellence scientifique et l’innovation au cœur de l’industrie de la beauté
in-cosmetics Global, propulsé par KSM, le principal événement mondial des ingrédients de soins personnels, a fait son grand retour en France du 16 …
Sécurité des utilisateurs et intégrité des données : Quelles solutions pour les laboratoires ?
Lors du prochain Forum Labo qui se tiendra les 27 et 28 mars à Lyon, Mettler Toledo mettra en avant un thème crucial …
La transformation numérique redéfinit de nombreux secteurs, et l’industrie cosmétique ne fait pas exception. Cette révolution consiste à intégrer la technologie dans tous …
Face à l’urgence climatique et en écho à l’invitation du Haut Conseil pour le climat à décupler les efforts de réduction des émissions …
Prévention : 25 innovations pour développer la santé de demain
Prevent2Care Lab, le 1er incubateur de France dédié à la prévention santé, a dévoilé les 19 start-ups et 6 associations qui rejoignent les rangs de …
L’industrie pharmaceutique en pleine mutation
L’industrie pharmaceutique connaît une mutation importante des formats de produits avec l’essor des injectables et des médicaments personnalisés, obligeant les industriels à repenser …
Panorama de l’industrie pharmaceutique en France
«Il est indispensable de refonder la politique de financement et de régulation économique du médicament. La construction de l’Europe de la santé sera …