L’ANSM publie un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens
En tant qu’autorité de surveillance du marché des dispositifs médicaux en France, l’ANSM souhaite rappeler aux fabricants et à leurs organismes notifiés, quelques points essentiels à prendre en compte avant de mettre les sprays nasaux sur le marché européen. Cet avis s’applique aux sprays nasaux qui revendiquent des actions virucides et antimicrobiennes, par exemple contre le SRAS-CoV-2, qui sont …

En tant qu’autorité de surveillance du marché des dispositifs médicaux en France, l’ANSM souhaite rappeler aux fabricants et à leurs organismes notifiés, quelques points essentiels à prendre en compte avant de mettre les sprays nasaux sur le marché européen. Cet avis s’applique aux sprays nasaux qui revendiquent des actions virucides et antimicrobiennes, par exemple contre le SRAS-CoV-2, qui sont destinés à être mis sur le marché européen en tant que dispositifs médicaux conformément au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42 du Conseil /CEE.
Cet avis a été élaboré conjointement par les autorités européennes de surveillance du marché. En voici les grandes lignes…
Qualification et classement : Il est de la responsabilité du fabricant de s’assurer que son produit est correctement qualifié et classé conformément à la législation applicable, et conformément à la destination et au mode d’action principal du produit.
Donnée clinique: Avant de mettre un spray nasal sur le marché européen en tant que dispositif médical, le fabricant précise et justifie le niveau de preuves cliniques nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances applicables énoncées à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745. La profondeur et l’étendue de l’évaluation clinique doivent être proportionnées et appropriées à la destination et aux risques du dispositif ainsi qu’aux déclarations du fabricant concernant le dispositif. Par exemple, les réclamations contre un virus pathogène humain dans le contexte d’une crise sanitaire mondiale doivent être considérées comme une situation à haut risque.
Réclamations: Le fabricant doit s’assurer que le dispositif est fourni avec les informations de sécurité et de performance requises conformément à l’annexe I, chapitre III, point 23 du règlement (UE) 2017/745. Le fabricant doit fournir une description des performances attendues de l’appareil et inclure les informations exactes sur l’étiquette, afin de s’assurer que l’utilisateur comprend l’objectif visé et les allégations concernant les avantages prouvés de l’appareil.

«L’industrie de la beauté a toujours été à la pointe de l’innovation et de la réinvention du commerce électronique, et cette année n’a …

Roshida Khanom, directrice de catégorie pour Mintel Beauty & Personal Care, a analysé les produits de beauté du monde entier et rédigé des …
Avec son concept innovant, le grossiste Pharmazon s’impose sur le marché de la parapharmacie en ligne
Crée en 2015, Pharmazon a démarré son activité en tant que centrale d’achats pour les pharmacies Françaises. En négociant et en stockant les …
Découvez le 1er diagnostic de peau basé sur l’IA à installer dans votre pharmacie
Parmi les solutions présentées au PharmagoraPlus, salon national de la pharmacie d’officine qui se déroulera du 11 au 12 mars prochain, les professionnels de …
E-santé : Ces startups innovantes pour faire évoluer le métier
«L’officine se retrouve au carrefour de deux transformations digitales : celle de la santé et celle du retail. Entre le marteau et l’enclume ? ou deux …

«Il est indispensable de refonder la politique de financement et de régulation économique du médicament. La construction de l’Europe de la santé sera …

Rouille intense, Prune de minuit, Gris soutenu, Abricot, Matcha, telles seront les principales couleurs tendances d’ici 2025 selon le dernier rapport « beauty color …
Beauté : La Réalité Augmentée, une tendance qui séduit de plus en plus de consommateurs
Alors que le monde adopte une nouvelle normalité, les comportements des consommateurs en matière de beauté et de mode évoluent. Au cours de …
L’esthétique médicale et chirurgicale, un marché dynamique et innovant
Dédié aux chirurgiens plasticiens, aux dermatologues, et aux différents experts du monde de l’esthétique médicale et chirurgicale, l’IMCAS World Congress est devenu en …
Quelle est la Stratégie d’accélération «Biothérapies et bioproduction de thérapies innovantes» ?
Avec le plan innovation santé 2030 de plus de 7,5 Md€, dont 1 Md€ pour la recherche, annoncé le 29 juin dernier par …