L’ANSM publie un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens
En tant qu’autorité de surveillance du marché des dispositifs médicaux en France, l’ANSM souhaite rappeler aux fabricants et à leurs organismes notifiés, quelques points essentiels à prendre en compte avant de mettre les sprays nasaux sur le marché européen. Cet avis s’applique aux sprays nasaux qui revendiquent des actions virucides et antimicrobiennes, par exemple contre le SRAS-CoV-2, qui sont …
En tant qu’autorité de surveillance du marché des dispositifs médicaux en France, l’ANSM souhaite rappeler aux fabricants et à leurs organismes notifiés, quelques points essentiels à prendre en compte avant de mettre les sprays nasaux sur le marché européen. Cet avis s’applique aux sprays nasaux qui revendiquent des actions virucides et antimicrobiennes, par exemple contre le SRAS-CoV-2, qui sont destinés à être mis sur le marché européen en tant que dispositifs médicaux conformément au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42 du Conseil /CEE.
Cet avis a été élaboré conjointement par les autorités européennes de surveillance du marché. En voici les grandes lignes…
Qualification et classement : Il est de la responsabilité du fabricant de s’assurer que son produit est correctement qualifié et classé conformément à la législation applicable, et conformément à la destination et au mode d’action principal du produit.
Donnée clinique: Avant de mettre un spray nasal sur le marché européen en tant que dispositif médical, le fabricant précise et justifie le niveau de preuves cliniques nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances applicables énoncées à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745. La profondeur et l’étendue de l’évaluation clinique doivent être proportionnées et appropriées à la destination et aux risques du dispositif ainsi qu’aux déclarations du fabricant concernant le dispositif. Par exemple, les réclamations contre un virus pathogène humain dans le contexte d’une crise sanitaire mondiale doivent être considérées comme une situation à haut risque.
Réclamations: Le fabricant doit s’assurer que le dispositif est fourni avec les informations de sécurité et de performance requises conformément à l’annexe I, chapitre III, point 23 du règlement (UE) 2017/745. Le fabricant doit fournir une description des performances attendues de l’appareil et inclure les informations exactes sur l’étiquette, afin de s’assurer que l’utilisateur comprend l’objectif visé et les allégations concernant les avantages prouvés de l’appareil.
Le COSMETIC 360 est un salon emblématique qui met à l’honneur les innovations façonnant l’industrie cosmétique de demain. Engagé dans une démarche durable, …
Enjeux climatiques, préservation des ressources, transition numérique, responsabilité vis-à-vis des générations futures… sont autant de défis auxquels les industriels sont confrontés. Notre rôle, …
ABC Texture : Vers la co-traitance cosmétique durable
ABC Texture, leader dans le domaine de la co-traitance cosmétique, se distingue par son engagement profond en faveur du développement durable. Depuis sa …
Le nouveau mélangeur-homogénéisateur à recirculation sous vide de Bachiller, une réponse aux défis du secteur cosmétique
Lors du salon Cosmetic 360 qui s’ouvre aujourd’hui à Paris, Bachiller présentera son nouveau mélangeur-homogénéisateur à recirculation sous vide, le Bachmix-R Compact de …
Cosmetic 360 : Sous le signe de l’innovation durable et de la longévité !
C’est une 10ème édition exceptionnelle qui sera proposée pour ce Cosmetic 360. Les 16 et 17 octobre 2024, Cosmetic 360, le salon international …
La lyophilisation, aussi connue sous le nom de cryodessiccation, est un procédé de déshydratation par sublimation largement utilisé dans l’industrie pharmaceutique pour stabiliser …
La traçabilité des médicaments est un enjeu majeur pour l’industrie pharmaceutique, où la sécurité et la qualité des produits doivent être garanties de …
Beauté connectée : Comment la technologie est en train de révolutionner l’industrie cosmétique
La transformation numérique redéfinit de nombreux secteurs, et l’industrie cosmétique ne fait pas exception. Cette révolution consiste à intégrer la technologie dans tous …
Le secteur pharmaceutique s’engage sur une trajectoire de décarbonation et de sortie des emballages en plastique à usage unique
Face à l’urgence climatique et en écho à l’invitation du Haut Conseil pour le climat à décupler les efforts de réduction des émissions …
Prévention : 25 innovations pour développer la santé de demain
Prevent2Care Lab, le 1er incubateur de France dédié à la prévention santé, a dévoilé les 19 start-ups et 6 associations qui rejoignent les rangs de …