L’ANSM publie un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens

En tant qu’autorité de surveillance du marché des dispositifs médicaux en France, l’ANSM souhaite rappeler aux fabricants et à leurs organismes notifiés, quelques points essentiels à prendre en compte avant de mettre les sprays nasaux sur le marché européen. Cet avis s’applique aux sprays nasaux qui revendiquent des actions virucides et antimicrobiennes, par exemple contre le SRAS-CoV-2, qui sont destinés à être mis sur le marché européen en tant que dispositifs médicaux conformément au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42 du Conseil /CEE.

Cet avis a été élaboré conjointement par les autorités européennes de surveillance du marché. En voici les grandes lignes…

Qualification et classement : Il est de la responsabilité du fabricant de s’assurer que son produit est correctement qualifié et classé conformément à la législation applicable, et conformément à la destination et au mode d’action principal du produit.

Donnée clinique: Avant de mettre un spray nasal sur le marché européen en tant que dispositif médical, le fabricant précise et justifie le niveau de preuves cliniques nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances applicables énoncées à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745. La profondeur et l’étendue de l’évaluation clinique doivent être proportionnées et appropriées à la destination et aux risques du dispositif ainsi qu’aux déclarations du fabricant concernant le dispositif. Par exemple, les réclamations contre un virus pathogène humain dans le contexte d’une crise sanitaire mondiale doivent être considérées comme une situation à haut risque.

Réclamations: Le fabricant doit s’assurer que le dispositif est fourni avec les informations de sécurité et de performance requises conformément à l’annexe I, chapitre III, point 23 du règlement (UE) 2017/745. Le fabricant doit fournir une description des performances attendues de l’appareil et inclure les informations exactes sur l’étiquette, afin de s’assurer que l’utilisateur comprend l’objectif visé et les allégations concernant les avantages prouvés de l’appareil.