Aller directement au contenu

Carmat obtient les autorisations nécessaires pour reprendre les implantations d’Aeson dans le cadre commercial

L’organisme notifié DEKRA a en effet approuvé tous les changements effectués par Carmat. Carmat, concepteur et développeur d’Aeson, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce avoir obtenu les autorisations règlementaires lui permettant de reprendre les implantations dans le cadre commercial. Après l’examen du dossier …

Carmat obtient les autorisations nécessaires pour reprendre les implantations d’Aeson dans le cadre commercial
Carmat, concepteur et développeur d’Aeson, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce avoir obtenu les autorisations règlementaires lui permettant de reprendre les implantations dans le cadre commercial.

L’organisme notifié DEKRA a en effet approuvé tous les changements effectués par Carmat. Carmat, concepteur et développeur d’Aeson, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce avoir obtenu les autorisations règlementaires lui permettant de reprendre les implantations dans le cadre commercial.

Après l’examen du dossier soumis par Carmat, l’organisme notifié DEKRA a approuvé tous les changements effectués par Carmat en réponse aux problèmes qualité qui avaient conduit la Société à suspendre volontairement à titre temporaire, fin 2021, toutes les implantations d’Aeson. Cette approbation permet à Carmat de reprendre les implantations d’Aeson à titre commercial, dans l’Union Européenne et dans les autres pays reconnaissant la Marquage CE .

Suite à cette approbation, Carmat entend reprendre prochainement, de manière graduelle, ses ventes en Europe, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses. La société informera le marché lorsqu’elle sera en mesure de reprendre les essais cliniques en France, en Europe et aux Etats-Unis. «Nous allons réactiver les implantations très prochainement de manière progressive, en fonction de la reconstitution de notre stock de prothèses implantables, et afin de permettre un suivi approprié des patients. Nous avançons également bien dans le processus de reprise des essais cliniques et fournirons des informations supplémentaires à ce sujet le moment venu», a déclaré Stéphane Piat, Directeur général de Carmat.

ParLa rédaction
Dossiers Thématiques

Des seringues innovantes !  

Pharmapack Europe est l’opportunité de découvrir les derniers produits, solutions et technologies des exposants dont beaucoup sont lancés pendant le salon. Dans cet …

Dossiers d’Analyse
En vidéo
Send this to a friend