L’Union européenne franchit une étape majeure contre les pénuries de médicaments essentiels

Le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne sont parvenus à un accord provisoire sur un nouveau cadre réglementaire destiné à renforcer la disponibilité des médicaments critiques au sein de l’Union européenne. Cette avancée, particulièrement suivie par les acteurs de l’industrie pharmaceutique, marque une nouvelle étape dans la stratégie européenne visant à sécuriser l’approvisionnement en médicaments essentiels, à réduire la dépendance vis-à-vis des pays tiers et à soutenir la compétitivité du tissu industriel européen.

Ce futur règlement concerne en priorité les médicaments considérés comme critiques pour la santé publique, parmi lesquels figurent les antibiotiques, l’insuline, les vaccins ainsi que certains traitements destinés aux maladies chroniques et aux maladies rares. Le texte prévoit également des dispositions spécifiques pour les médicaments d’intérêt commun, c’est-à-dire les produits dont la disponibilité est insuffisante pour répondre aux besoins des patients dans plusieurs États membres.

Pour les industriels du médicament, l’un des axes majeurs de cet accord repose sur le renforcement des capacités de production au sein de l’Union. Le texte introduit la notion de « projets stratégiques » industriels, qui permettront de soutenir financièrement la création, la modernisation ou l’extension de sites de production pharmaceutique implantés en Europe. Les entreprises sélectionnées dans ce cadre pourront bénéficier d’un accès facilité aux financements nationaux et européens ainsi que de procédures administratives accélérées. En contrepartie, elles devront respecter plusieurs engagements, notamment celui de prioriser l’approvisionnement du marché européen.

La Commission européenne pourra lancer des procédures d’achats groupés

Autre évolution notable pour les laboratoires, façonneurs et fabricants de principes actifs : la politique européenne de marchés publics pourrait désormais intégrer une logique de préférence industrielle européenne. Les autorités adjudicatrices seront invitées à diversifier leurs sources d’approvisionnement en médicaments critiques et en substances pharmaceutiques actives. Pour les médicaments dont la production dépend fortement de pays tiers, les appels d’offres pourront intégrer des mécanismes valorisant les fournisseurs dont une part significative de la fabrication est réalisée sur le territoire européen.

L’accord prévoit également le développement de marchés publics collaboratifs entre États membres. Concrètement, la Commission européenne pourra lancer des procédures d’achats groupés dès lors qu’au moins cinq pays en feront la demande. Ce dispositif vise à améliorer la sécurité d’approvisionnement, à renforcer le pouvoir de négociation européen et à mieux anticiper les tensions sur certains médicaments stratégiques.

Selon Tomislav Sokol, cet accord place clairement les besoins des patients au centre des priorités européennes tout en envoyant un signal fort aux industriels. Il estime que ce nouveau cadre contribuera à renforcer la résilience de l’Europe face aux ruptures d’approvisionnement tout en soutenant la compétitivité du secteur pharmaceutique européen.

De son côté, Adam Jarubas considère cette législation comme un élément structurant de la stratégie pharmaceutique européenne. Selon lui, ce texte complète les dispositifs déjà engagés par l’Union, notamment la liste européenne des médicaments essentiels et l’Alliance pour les médicaments critiques, tout en participant activement à la réindustrialisation de l’Europe.

Pour rappel, la Commission européenne avait présenté cette proposition de règlement en mars 2025, dans un contexte marqué par une multiplication des pénuries de médicaments en Europe. Selon les données européennes, plus de la moitié des ruptures signalées seraient liées à des difficultés de production, notamment à des tensions sur l’approvisionnement en principes actifs.

L’accord provisoire doit désormais être formellement approuvé par le Parlement européen et le Conseil avant son entrée en vigueur. Pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique, ce texte pourrait redéfinir durablement les stratégies industrielles, les politiques d’investissement et l’organisation des chaînes d’approvisionnement sur le marché européen.