Sculpteo obtient la certification ISO 13485 pour la fabrication de dispositifs médicaux

Sculpteo, leader dans le domaine de l’impression 3D, annonce l’obtention de la norme ISO 13485 délivrée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR). Cette certification marque une étape cruciale pour l’entreprise, renforçant son engagement envers la qualité et la sécurité dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux.

La Norme ISO 13485 : Une garantie d’excellence

La norme ISO 13485 définit les exigences pour un système de gestion de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux. Elle impose des critères stricts qui garantissent une traçabilité parfaite de toutes les opérations et une maîtrise du changement dans les procédés de fabrication. Sculpteo est désormais certifiée pour la fabrication de dispositifs médicaux de classes I et IIa, couvrant un large éventail de produits médicaux. La Classe I inclut les habillages de prothèses, les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc. La Classe IIa inclut certaines emboitures de prothèses, les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires, etc.

Innovation et qualité au service de la santé

Avec cette certification, Sculpteo se positionne comme un expert dans la fabrication de dispositifs médicaux tels que les prothèses, orthèses et casques de plagiocéphalie. Ces solutions innovantes et de haute qualité répondent aux besoins spécifiques des clients et de leurs patients.

“Cette réalisation renforce notre confiance mutuelle et consolide notre partenariat. À travers cette qualification, nous sommes convaincus de pouvoir offrir à nos clients des appareillages orthopédiques d’une qualité irréprochable, garantissant leur bien-être et leur satisfaction.” a déclaré Luc Boronat, CEO de Qwadra. Alexandre d’Orsetti, CEO de Sculpteo, ajoute : “Cette nouvelle certification confirme le rôle de Sculpteo et de l’impression 3D dans la fabrication industrielle, cette fois-ci dans le domaine exigeant du médical. Désormais, avec nos partenaires, nous pouvons imaginer fabriquer des dispositifs de santé à la fois plus confortables, efficaces et esthétiques.