Pour relever les défis quotidiens du contrôle de l’environnement dans l’industrie pharmaceutique, bioMérieux lance 3P Enterprise

bioMérieux, acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, lance 3P Enterprise, une solution innovante conçue pour garantir l’efficacité et la maîtrise des processus de contrôle de l’environnement à chaque étape.

Le contrôle de l’environnement, une exigence critique et complexe

Le contrôle de l’environnement est l’un des principaux contrôles microbiologiques effectués par les industries biotechnologiques et pharmaceutiques. Il permet de garantir la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques, et constitue un contrôle essentiel à prendre en compte lors de la mise sur le marché de produits pharmaceutiques finis. Pour contrôler efficacement la qualité de ces produits, les entreprises doivent surveiller la présence de contaminants microbiens potentiels. Ce contrôle est généralement effectué à l’aide de milieux de culture irradiés, et la surveillance est effectuée tout au long du processus de production, en se concentrant particulièrement sur les environnements de production critiques et hautement contrôlés.

La méthode historique est extrêmement manuelle, variable et sujette aux erreurs, mais elle reste la procédure standard utilisée dans l’industrie pour des centaines de millions d’échantillons par an. Avec ce nombre élevé d’échantillons, il arrive souvent que des erreurs se produisent – défaillances de l’intégrité des données, dénombrements incorrects, échantillons manqués, le tout conduisant à des investigations longues et coûteuses qui, au final, ont un impact sur la santé des patients. Chaque fois qu’un micro-organisme est découvert dans un environnement critique, il y a un risque que le produit pharmaceutique lui-même soit contaminé.

Les technologies émergentes dans l’industrie pharmaceutique permettent aux entreprises de s’orienter vers une plus grande numérisation et automatisation de leurs processus de fabrication. Cela permet d’augmenter le niveau d’intégrité des données que les entreprises peuvent maintenir et d’améliorer l’efficacité de la production, étant donné que les décisions d’agir sur les problèmes peuvent être prises beaucoup plus rapidement.

Un processus du contrôle numérisé et automatisé

La solution 3P Enterprise a été développée par bioMérieux pour répondre pleinement aux défis industriels quotidiens du contrôle de l’environnement. Développée et validée en collaboration avec les principales sociétés pharmaceutiques mondiales, 3PEnterprise fournit une solution de A à Z qui numérise et automatise entièrement le processus du contrôle de l’environnement. Cette nouvelle solution se compose de 3 produits clés qui apportent une valeur significative aux entreprises qui cherchent à améliorer leurs processus de contrôle de l’environnement.

Les milieux de culture 3P Smart constituent la première partie de la solution 3P Enterprise. Dotées d’un nouveau design ultra-clair et d’un étiquetage par code- barres GS1, ces boîtes de Pétri constituent le cœur de la solution. Pour garantir la sécurité d’approvisionnement de ces milieux de culture, un double approvisionnement est disponible. Deux sites de fabrication totalement indépendants – basés en Europe et aux États-Unis – sont en mesure de livrer les sites pharmaceutiques du monde entier pour éviter toute rupture d’approvisionnement.

Le logiciel 3P Connect est la deuxième partie de la solution. Le logiciel collecte, suit et enregistre automatiquement et immédiatement toutes les actions et données liées au contrôle de l’environnement. Il supprime les formalités administratives et réduit ainsi le risque d’erreurs et permet de gagner du temps tout au long du processus de contrôle de l’environnement. Au final, cela permet aux entreprises de prendre des décisions fiables, de maximiser l’efficacité et d’améliorer la conformité.

Enfin, il y a la 3P Station, un instrument qui automatise l’incubation et le comptage des colonies dans les boîtes de Pétri en temps réel. La combinaison d’algorithmes performants et d’images haute définition prises toutes les heures permet une lecture standardisée des boîtes – pas d’erreur humaine – et des alertes sont émises si un échantillon dépasse ses seuils d’alerte / action, ce qui permet des actions correctives rapides. La solution permet de réaliser d’importants gains d’efficacité. Non seulement toutes les étapes de lecture manuelle actuellement effectuées dans un laboratoire sont supprimées, mais comme la 3P Station peut être placée beaucoup plus près de l’atelier de fabrication, l’incubation peut commencer plus tôt et les résultats obtenus plus rapidement, ce qui permet aux utilisateurs de prendre les bonnes mesures, plus vite.