Médicaments vétérinaires : Une nouvelle réglementation européenne entre en application

La nouvelle réglementation européenne en pharmacie vétérinaire entre en application aujourd’hui 28 janvier. Ce qui va changer avec Jean-Pierre Orand, directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) fait le point sur la question avec l’Anses. L’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), au sein de l’Anses, représente la France auprès de l’Autorité européenne des médicaments (EMA) sur le sujet des médicaments vétérinaires. Elle a initié la réforme de la législation lors de la précédente présidence française de l’Union européenne, en 2008. Elle a ensuite participé aux travaux qui ont abouti à l’adoption de la nouvelle réglementation en janvier 2019. Une période de trois ans a ensuite été nécessaire pour préparer sa mise en application. Pendant cette phase, l’ANMV a continué à être force de proposition : elle a initié la mise en place d’une « task force », qu’elle co-préside avec l’EMA.

Le règlement n°2019/6 se veut être une vraie avancée dans le domaine des médicaments vétérinaires. Il vise à harmoniser la réglementation et les pratiques des États membres. Les objectifs principaux de cette nouvelle réglementation sont notamment d’améliorer la sécurité et la disponibilité des médicaments vétérinaires, de renforcer la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, d’améliorer le marché intérieur européen du médicament vétérinaire et de réduire la charge administrative.

«L’évolution apportée par cette réforme est la mise en place de nouvelles bases de données, s’inscrivant dans une volonté de mise en commun des informations. Celle-ci est notamment assurée par la création d’une base de données de l’Union européenne (Union product database), qui contient les informations relatives à tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union européenne» explique Jean-Pierre Orand. Cette base est accessible au public, «Par ailleurs, les effets indésirables des médicaments vétérinaires sont recueillis en continu, via une nouvelle base de données de pharmacovigilance européenne (Eudravigilance Veterinary). Ceci permettra une détection précoce des risques potentiels pour la santé animale ou humaine, grâce à une veille active ciblée sur les évènements indésirables émergents», complète le directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire.

Autre point important, «En ce qui concerne la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, le risque d’émergence d’antibiorésistance est désormais inclus dans la balance bénéfice-risque des médicaments vétérinaires. Il pourra conduire à des refus d’autorisation de mise sur le marché. De même, l’utilisation d’antimicrobiens pour des traitements préventifs individuels ou de l’ensemble d’un groupe d’animaux est désormais interdit, sauf cas exceptionnel», souligne l’expert à l’Anses. Enfin, les critères pour définir les substances antimicrobiennes qui doivent être réservées à la médecine humaine sont désormais établis au niveau européen, afin de préserver leur efficacité. Les médicaments vétérinaires en contenant, qui sont déjà interdits en France, le seront dans toute l’Union européenne.

Suite à la nouvelle réglementation, si les missions de l’ANMV restent les mêmes, à savoir autorité compétente en matière d’évaluation et de gestion du risque pour le médicament vétérinaire en France, elle ne sera plus en charge de la gestion administrative des établissements de fabrication et de distribution des aliments médicamenteux, qui sont désormais régis par les dispositions applicables aux opérateurs de l’alimentation animale.

(SOURCE : Anses)