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Imagerie médicale : Guerbet annonce l’approbation par la FDA du produit de contraste Elucirem (Gadopiclénol)

Guerbet, un leader mondial de l’imagerie médicale, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé la mise sur le marché, après revue prioritaire du dossier, d’ Elucirem (Gadopiclénol), un produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA), pour une utilisation en imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement de contraste. Elucirem (Gadopiclénol) est un …

Imagerie médicale : Guerbet annonce l’approbation par la FDA du produit de contraste Elucirem (Gadopiclénol)
Le dossier est en cours d’examen par l’Agence Européenne des Médicaments via une procédure centralisée.

Guerbet, un leader mondial de l’imagerie médicale, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé la mise sur le marché, après revue prioritaire du dossier, d’ Elucirem (Gadopiclénol), un produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA), pour une utilisation en imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement de contraste.

Elucirem (Gadopiclénol) est un nouveau produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium avec une haute relaxivité, indiqué chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement de contraste. Le produit est utilisé pour détecter et visualiser les lésions présentant une vascularisation anormale dans le système nerveux central (cerveau, colonne vertébrale et tissus associés), et dans différents autres territoires anatomiques (tête et cou, thorax, abdomen, pelvis, système musculosquelettique). Gadopiclénol, le principe actif d’ Elucirem a été conçu avec deux sites d’échange de molécules d’eau, ce qui augmente la relaxivité et permet, avec la moitié de la dose conventionnelle, un rehaussement ducontraste comparable à celui des autres produits de contraste gadolinés non spécifiques. L’efficacité et la tolérance de Gadopiclénol ont été évaluées dans le cadre du plan de développement clinique mené par Guerbet à visée d’autorisations de mise sur le marché dans le monde entier. A ce jour, la FDA est la première autorité de santé à avoir approuvé Elucirem. Le dossier est en cours d’examen par l’Agence Européenne des Médicaments via une procédure centralisée. La production de Gadopiclénol sera assurée par Guerbet dans un site aux Etats-Unis et trois sites français.

ParLa rédaction
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