Garantir l’innocuité des joints d’étanchéité dans les process et produits cosmétiques, pharmaceutiques et médicaux

Les sociétés sont responsables de la sécurité des produits qu’elles mettent sur le marché. Elles doivent répondre à des normes et assurer la qualité et l’innocuité de leurs process et produits. Hutchinson Le Joint Français offre une gamme complète de solutions d’étanchéité homologuées pour assurer l’étanchéité lors des synthèses, des installations de préparation, d’amenage et de conditionnement.

L’importance de l’inertie chimique

Les équipements industriels fonctionnant avec des fluides ont un besoin d’étanchéité. Les joints toriques qui assurent cette étanchéité peuvent être en contact avec les principes actifs, les médicaments, les produits d’hygiène ou de beauté. Les élastomères qui les composent doivent donc être compatibles aux environnements gazeux, acides, aqueux ou huileux. On les définit comme compatibles lorsqu’ils n’interagissent pas par réaction chimique ou gonflement physique avec les fluides en contact. Toutes les familles d’élastomère sont ainsi testées en laboratoire pour garantir leur tenue à un environnement extrême. Le laboratoire mesure les variations des propriétés physiques avant et après immersion dans des fluides ou du gaz par exemple.

Les produits de beauté, les médicaments ou les dispositifs médicaux doivent être fabriqués dans le plus grand respect des normes de qualité, afin qu’ils ne relarguent pas de composants susceptibles de mettre en danger la santé des individus ou de présenter un risque de toxicité. En amont, le procédé de fabrication doit apporter les mêmes garanties. En d’autres termes, utiliser des joints dont on ne connaît pas la provenance ou dont le fournisseur ne maîtrise pas la composition revient à prendre le risque d’une production impropre à l’utilisation. Par conséquent, la matière caoutchouc est encadrée par des exigences légales, telles que l’USP Class VI, qui garantit l’inertie chimique des joints toriques.

Des mélanges testés et homogués

Il est nécessaire d’avoir recours à des joints toriques homologués dont la composition est conforme aux textes en vigueur, garantissant à la fois innocuité et sécurité optimales. Les règlements évoluent régulièrement et seul un fabricant peut assurer le suivi et le respect de ces textes.

Trois principales familles d’élastomères particulièrement adaptées   aux marchés cosmétique, pharmaceutique et médical :

• Le silicone est une matière connue pour ses propriétés isolantes. Sa stabilité thermique lui permet d’être soumis à des températures allant de -50°C à 200°C. Elle possède une très bonne inertie physiologique. Les mélanges de la gamme silicone sont homologués FDA (Food and Drug Administration), ce qui garantit la sécurité de la production.
• Parmi les EPDM, le mélange noir 7EP1197 homologué USP CLASS VI et FDA est biocompatible vis-à-vis du corps humain. L’USP classe VI certifie qu’il n’y a pas de réactions nocives ou d’effets corporels à long terme causés par les produits chimiques, et que le mélange peut entrer en contact avec tous types de produits, transformés ou non. Avec une dureté de 70 Shore A, le 7EP1197 assure une bonne résistance à la pression jusqu’à 300 bars avec des jeux mécaniques adaptés. De plus, il est résistant aux basses températures (environ -50°C) avec une faible valeur de déformation rémanente à la compression (environ 10%) préservant une bonne élasticité du joint tout au long de sa vie.
• Le NBR noir de la gamme, également homologué FDA, offre une DRC de 15%, en conditions d’essai de 24h à 125°C, avec une tenue améliorée à la chaleur, contrairement à d’autres types de nitrile où les conditions de DRC ne dépassent pas les 100 °C. Ce mélange est très utilisé dans les environnements gazeux car il a des propriétés d’imperméabilité.

Des équipements de conditionnement en salle propre

Afin d’assurer une innocuité complète des joints jusqu’au bout de la chaîne, il peut être requis de procéder à un lavage des pièces pour enlever toute impureté et réduire le nombre de particules. Le site Hutchinson de Château-Gontier est équipé de cellules de propreté avec des moyens performants de lavage, de conditionnement, de mesure et d’analyse particulaire permettant de répondre aux demandes clients les plus exigeantes et de différents niveaux : standard, intermédiaire, sévère et très sévère, définis selon la norme ISO 16232:2018.

Pour les niveaux de propreté sévère et très sévère, les opérations de lavage et de conditionnement sont réalisées en salle de propreté contrôlée classée ISO 7 selon l’ISO 14644-1.

Les joints peuvent être conditionnés dans des sachets ou de la gaine polyéthylène translucides microperforés. Selon les exigences clients, le conditionnement peut se faire en sachets anti UV, microperforés, non microperforés, zippés, translucides, opaques ou de différentes couleurs. Certains conditionnements répondent également aux exigences de propreté plus sévères selon la norme ISO 13232-2018 tel que le double ensachage sous flux laminaire. Enfin, des conditionnements spécifiques ont été conçus pour assurer la planéité des joints requise dans les montages automatiques : sachet gonflé, tube, coque plastique…

L’engagement des équipes d’Hutchinson sur la qualité, la sécurité, l’éthique et le respect de l’environnement contribue à faire de la marque Hutchinson, un leader dans la fourniture de joints de haute technicité, satisfaisant les exigences les plus élevées depuis plus de 70 ans. Gage de qualité, fiabilité et performance, nos usines de production sont certifiées ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001 et ISO 45 001.

Pour en savoir plus, contactez Hutchinson ou consultez son site web : oring.hutchinson.fr